A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (12), o registro de um novo medicamento para a prevenção do vírus HIV. Trata-se do lenacapavir, aprovado para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP).
Uma nova arma na prevenção ao HIV
O medicamento tem como objetivo reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, desde que tenham peso mínimo de 35 quilos e estejam sob risco de contrair o vírus. É obrigatório realizar um teste com resultado negativo para HIV-1 antes de iniciar o tratamento.
O lenacapavir é um fármaco inovador que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação bloqueia a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa. Ele será oferecido em duas formas farmacêuticas: uma injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e um comprimido oral, utilizado principalmente no início do tratamento.
Caminho até a disponibilidade no SUS
Apesar do importante registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda não está disponível nas farmácias ou no Sistema Único de Saúde (SUS). Ele depende agora da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Posteriormente, a sua incorporação e disponibilização gratuita pelo SUS serão avaliadas pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.
A PrEP é uma estratégia fundamental na prevenção ao HIV, consistindo no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão em situação de risco. No Brasil, a PrEP oral diária (tenofovir disoproxil + emtricitabina) já é oferecida gratuitamente pelo SUS desde 2018. Embora eficaz, essa abordagem exige adesão contínua, com a tomada diária do comprimido e visitas regulares às unidades de saúde.
Eficácia comprovada e reconhecimento internacional
Os estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram resultados expressivos. O lenacapavir mostrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. De forma geral, apresentou uma eficácia de 96% em comparação com a incidência de base do HIV e foi 89% superior à PrEP oral diária.
O medicamento, desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences Brasil, também recebeu aprovação para o tratamento de pacientes multiexperimentados (HTE) com HIV-1 resistente a múltiplas classes de antirretrovirais. Internacionalmente, o lenacapavir já foi aprovado pela FDA (agência regulatória dos EUA) como PrEP injetável semestral e como terapia para pacientes HTE. Na União Europeia, foi aprovado sob o nome Yeytuo.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina. A PrEP faz parte da chamada "prevenção combinada", que inclui outras medidas como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV) e profilaxia pós-exposição (PEP).
Com a aprovação da Anvisa, o Brasil ganha uma nova e poderosa ferramenta no combate à transmissão do HIV-1, oferecendo uma alternativa de longa duração que pode melhorar a adesão e ampliar as opções de prevenção para a população.
