A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo crucial para a ciência brasileira ao autorizar o início dos estudos clínicos com a polilaminina, uma substância experimental desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O medicamento, que ganhou destaque após relatos de recuperação de movimentos em pessoas com lesão recente na medula espinhal, agora terá sua segurança avaliada formalmente em uma pesquisa de fase 1.
Detalhes do estudo autorizado pela Anvisa
O estudo agora aprovado tem foco exclusivo em avaliar o perfil de segurança da substância. Nesta primeira fase, cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, receberão uma dose única do medicamento. Os participantes devem ter sofrido uma lesão medular torácica completa (entre as vértebras T2 e T10) há menos de 72 horas e com indicação para cirurgia.
A administração será intramedular, ou seja, a solução injetável de laminina será aplicada diretamente na área da medula espinhal que sofreu o dano. A proteína é extraída da placenta humana. Os centros de pesquisa onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela farmacêutica Cristália, parceira da UFRJ no desenvolvimento, e depois comunicados à Anvisa.
A vigilância será rigorosa. A equipe monitorará qualquer evento adverso, de reações leves até as mais graves e inesperadas. Um ponto de atenção especial é a possível produção de anticorpos contra a polilaminina, uma resposta imunológica que pode ocorrer se o organismo identificar a proteína como um corpo estranho.
O que é a polilaminina e os casos de recuperação
A polilaminina tem sua origem na laminina, uma proteína fundamental e onipresente no corpo humano, envolvida em processos como adesão e organização celular. A pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, estuda essa molécula há 25 anos. "É uma molécula de funções primitivas", explica. "Está presente até em esponjas marinhas."
Em setembro de 2025, a universidade e a Cristália divulgaram resultados preliminares que chamaram a atenção: seis pacientes com lesão medular completa (classificação A) apresentaram recuperação de movimentos em diferentes graus após o uso da medicação. Esses pacientes são acompanhados desde 2018.
Cinco deles evoluíram do nível A para o nível C, recuperando força e mobilidade de forma parcial. Um caso se destacou: o do analista Bruno Drummond, que tinha 23 anos quando sofreu um acidente de trânsito, fraturou a coluna cervical e ficou tetraplégico.
"No primeiro mês após a medicação, o efeito foi sutil: consegui mexer o dedão do pé. Aquilo não me parecia grande coisa. Nessas horas, as expectativas são muito baixas", contou Drummond. Hoje, ele caminha normalmente e recuperou quase todos os movimentos dos braços, em uma evolução gradual que durou cerca de um ano. Para a pesquisadora Sampaio, a rapidez da aplicação – feita nas primeiras 24 horas após a lesão – somada ao início imediato da fisioterapia, foram fatores decisivos.
Caminho longo e necessário de regulamentação
É importante destacar que a autorização da Anvisa marca apenas o início de uma jornada regulatória. Este estudo de fase 1 não tem o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento, mas sim estabelecer sua segurança básica em humanos.
Em comunicado, a própria agência reforçou: "Neste momento, o estudo proposto ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento. O foco inicial do estudo é verificar a segurança do produto".
Somente após a conclusão satisfatória desta etapa é que a polilaminina poderá avançar para os estudos de fase 2 e 3, que envolvem um número maior de participantes e são desenhados para comprovar, de fato, o benefício clínico e a eficácia do tratamento. Os primeiros dados do projeto foram submetidos à Anvisa entre o final de 2022 e o início de 2023, e todo o processo segue os rígidos protocolos científicos exigidos para o desenvolvimento de um novo fármaco.
