Polilaminina: Substância experimental acessada via Justiça sem aval da Anvisa
A polilaminina, uma molécula que ganhou destaque por supostamente restaurar movimentos em pessoas com lesões medulares, já foi aplicada em pelo menos 28 pacientes no Brasil, mesmo sem a aprovação formal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da substância na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o acesso ocorre predominantemente por meio de decisões judiciais, criando um cenário complexo para a pesquisa científica.
Judicialização cria vácuo de dados na pesquisa
Em entrevista ao programa Roda Viva da TV Cultura, Sampaio destacou que, além dos 28 casos já realizados, existem aproximadamente 32 pedidos em andamento na Justiça. A pesquisadora expressou preocupação com o fato de que a judicialização dificulta o avanço científico e gera um "vácuo de dados", pois os pacientes que recebem a polilaminina por essa via não passam por acompanhamento sistemático nem são obrigados a relatar possíveis efeitos adversos.
"Imagina se houver um efeito adverso e a pessoa não relatar? Se houver uma melhora inesperada ou alguma coisa que a gente nunca imaginou? Provavelmente não vamos ficar sabendo. Fica de fora da pesquisa", afirmou Sampaio, que mencionou tentar se manter informada por meio de notícias veiculadas na imprensa.
Via compassiva da Anvisa enfrenta obstáculo temporal
A bióloga ressaltou que, teoricamente, os processos de judicialização não seriam necessários. O regulamento da Anvisa permite que médicos solicitem diretamente à agência o uso compassivo da substância, uma exceção regulatória para tratamentos experimentais em casos de doenças graves ou que ameacem a vida, quando não há terapia eficaz disponível no país.
No entanto, essa via prevê um prazo de resposta de até 45 dias, considerado excessivamente longo para lesões medulares. Atualmente, a janela ideal para aplicação da polilaminina é de apenas 72 horas após o trauma, o que torna o processo judicial uma alternativa mais rápida, mas problemática do ponto de vista científico.
Especialistas pedem cautela e questionam causalidade
Embora relatos sobre a polilaminina pareçam animadores, parte da comunidade científica pede cautela. O nutricionista Igor Eckert, que atua com práticas baseadas em evidências, reconhece que alguns pacientes melhoraram após receber a substância, mas questiona se a melhora pode ser atribuída diretamente a ela.
Um ponto central levantado por especialistas é que a lesão medular não é necessariamente estática. A literatura médica indica que parte dos pacientes classificados inicialmente como nível A (perda total de movimentos) pode evoluir espontaneamente para níveis com algum grau de recuperação motora. Estimativas sugerem que até 40% podem converter de A para C ao longo do tempo.
Isso significa que a aplicação da polilaminina ocorre em um momento de incerteza clínica, especialmente nas primeiras horas após o trauma, quando ainda pode haver dificuldade para definir o grau real de comprometimento funcional. Além disso, até o momento não há ensaios clínicos randomizados, controlados e revisados por pares que permitam estabelecer um nexo causal robusto entre o uso da polilaminina e a recuperação observada.
O cenário atual coloca em evidência o delicado equilíbrio entre o desejo de acesso a tratamentos promissores e a necessidade de rigor científico na avaliação de segurança e eficácia, um debate que continua a desafiar pacientes, pesquisadores e autoridades de saúde no Brasil.
