Patente do Ozempic caiu, mas versão brasileira ainda não chegou: entenda o motivo
Com a queda da patente da semaglutida, substância ativa do Ozempic e do Wegovy, uma pergunta crucial surge: por que o Brasil ainda não tem uma versão nacional desses medicamentos? A resposta está nos trâmites regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que atualmente analisa oito pedidos de medicamentos à base de semaglutida, em uma corrida da indústria farmacêutica para lançar concorrentes após o fim da exclusividade da Novo Nordisk.
Fila de pedidos na Anvisa: cronologia define prioridades
Ao todo, dezessete pedidos estão em tramitação na agência, seguindo uma ordem cronológica baseada no momento do protocolo – os primeiros chegaram em 2023. O cenário atual é o seguinte:
- Cinco pedidos já estão em análise;
- Três estão em fase avançada, aguardando respostas a questionamentos feitos às empresas;
- Nove ainda estão na fila, aguardando o início da avaliação.
As versões mais avançadas são das farmacêuticas EMS, Ávita Care e Cristália, que estão na fase chamada período de exigências. Nesta etapa, a Anvisa analisa produtos e estudos apresentados, fazendo questionamentos às empresas. As exigências foram feitas em março, e as empresas têm até cento e vinte dias para responder. A velocidade da aprovação dependerá da qualidade e da agilidade dessas respostas.
Questionamentos detalhados sobre segurança e eficácia
Em entrevista, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, explicou que os questionamentos envolvem detalhes cruciais relacionados à segurança desses remédios. A agência pediu informações sobre:
- Estudos de imunogenicidade, para avaliar se o organismo pode produzir anticorpos que reduzam o efeito do medicamento;
- Controle de impurezas, como resíduos do processo produtivo potencialmente tóxicos;
- Validação dos métodos de análise, capazes de detectar pequenas variações na estrutura da substância.
“Nós estamos falando de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico. Esses dois tipos têm preocupações de eficácia, segurança e qualidade diferentes, que acabam sendo somadas nesse tipo de medicamento. É preciso uma avaliação muito mais pormenorizada. Por isso que demora”, esclarece Sanches.
O que muda com a queda da patente?
A queda da patente não significa que o Ozempic ou Wegovy deixem de ser vendidos no Brasil. A patente é uma proteção que garante exclusividade à empresa desenvolvedora por vinte anos. Com o fim desse prazo, outras farmacêuticas passam a poder produzir medicamentos à base da mesma substância, mas a presença da Novo Nordisk no país permanece. Recentemente, a farmacêutica firmou uma parceria com a Eurofarma para a produção de dois medicamentos: o Poviztra e o Extensior.
Versões genéricas e impacto nos preços
Não haverá versões genéricas da semaglutida, pois medicamentos biológicos, produzidos a partir de sistemas vivos com estruturas complexas, não permitem cópias idênticas. Quanto aos preços, a tendência é de redução com a abertura do mercado e maior concorrência, mas essa mudança não será imediata, já que ainda não há uma versão nacional aprovada. Sem genéricos disponíveis e com a maioria das empresas apresentando versões novas, a expectativa de redução é moderada.
Disponibilidade no SUS e outras substâncias
Por enquanto, não haverá canetas de semaglutida no Sistema Único de Saúde (SUS). No ano passado, a equipe que analisa novos tratamentos desaprovou a inclusão devido ao custo elevado, estimado em cerca de R$ 8 bilhões anuais. O Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a entrada de concorrentes podem tornar o acesso viável no futuro, mas não há definições concretas.
Quanto à tirzepatida, substância ativa do Mounjaro, sua patente deve expirar apenas em 2036, segundo estimativas recentes. O fim da exclusividade da Novo Nordisk não obriga, por lei, a redução do preço do Ozempic ou Wegovy, mas a concorrência deve pressionar a empresa a adotar estratégias competitivas. A farmacêutica já vem ajustando preços, como oferecer a dose inicial de 0,25 mg do Wegovy gratuitamente em condições específicas e fixar custos mensais do Rybelsus.
Nada mudou em relação à receita retida: ainda é necessária receita para comprar o medicamento, e pela regra, ela fica retida com a farmácia. A expectativa é de que ao menos uma nova opção chegue ao mercado brasileiro até junho, mas o processo depende rigorosamente das respostas das empresas aos questionamentos da Anvisa.
