A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo importante para a ciência e a saúde brasileira ao autorizar o início do estudo clínico com o medicamento polilaminina. A pesquisa vai avaliar a segurança do uso da substância no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão grave na medula espinhal ou na coluna vertebral.
Um marco para a ciência nacional
O anúncio foi feito nesta segunda-feira, dia 5, e contou com a presença do ministro da Saúde, Alexandre Padilha. Ele destacou que esta pesquisa representa um marco significativo para as pessoas que sofreram uma lesão medular e também para as suas famílias. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou o ministro durante a divulgação.
Padilha ressaltou ainda que o produto é uma inovação radical e que foi desenvolvido com tecnologia totalmente nacional. Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em uma parceria com o laboratório Cristália. Segundo o ministro, os testes já apresentaram resultados promissores na recuperação de movimentos, o que anima a comunidade científica e os pacientes.
Detalhes do estudo clínico
Nesta primeira fase, a pesquisa será realizada com um grupo inicial de cinco pacientes voluntários. Esses participantes devem ter lesões agudas da medula espinhal torácica, especificamente entre as vértebras T2 e T10. Um critério fundamental para inclusão no estudo é que a indicação para cirurgia tenha ocorrido em um período inferior a 72 horas após o trauma.
Os locais onde o estudo será efetivamente realizado ainda serão definidos pela empresa patrocinadora, que é a responsável por todo o processo. A empresa terá a tarefa de coletar, monitorar e avaliar de forma sistemática todos os eventos adversos, incluindo aqueles não considerados graves, para garantir a máxima segurança dos voluntários participantes.
Prioridade e investimento público
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, explicou que a aprovação para o início deste estudo clínico foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência. O objetivo é acelerar pesquisas e registros de medicamentos que tenham amplo interesse público. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Safatle, enaltecendo o caráter nacional do desenvolvimento.
O Ministério da Saúde teve um papel crucial no projeto, pois foi o responsável por investir os recursos necessários para a fase de pesquisa básica, que antecedeu esta etapa clínica. A polilaminina é uma proteína encontrada em diversos animais, inclusive em seres humanos, e o estudo visa justamente avaliar a segurança de sua aplicação e identificar possíveis riscos para as fases seguintes do desenvolvimento clínico.
Esta autorização da Anvisa abre uma nova e promissora frente de tratamento para uma condição que costuma ter um impacto devastador na vida das pessoas, renovando as expectativas por terapias mais eficazes no futuro.
